În vastul domeniu al chirurgiei plastice, augmentarea mamară a fost subiectul unor inovații remarcabile și al evoluțiilor tehnologice continue. Acest articol își propune să ofere o perspectivă istorică asupra dezvoltării implanturilor mamare, subliniind inovațiile semnificative și diversitatea opțiunilor care au modelat practicile actuale. Se va pune accentul în special pe produsele certificate de FDA care sunt disponibile astăzi pe piață, precum și pe o retrospectivă a variatelor tipuri de implanturi care au pavat calea către progresele de ultimă oră.
Un moment cheie în această cronologie este reprezentat de anul 2012, marcând intrarea pe piață a unui nou producător de implanturi mamare Sientra (OPUS), alăturându-se astfel producătorilor consacrați Natrelle (Allergan) și Mentor (J&J). Sientra a contribuit decisiv la inovație, lansând primele implanturi mamare umplute cu un gel siliconic de înaltă calitate, sub formă de lacrimă, cunoscute sub numele de „gummy bear”. Această tehnologie a fost ulterior adoptată și perfecționată de Natrelle și Mentor, fiecare aducând pe piață propriile versiuni de implanturi mamare din gel siliconic, care îmbunătățesc aspectul estetic și oferă durabilitate crescută.
Înainte de apariția implanturilor
Istoria intervențiilor de augmentare mamară este una plină de experimente și descoperiri diverse, unele dintre ele având efecte devastatoare pe termen lung. În 1889, chirurgul austriac Robert Gersuny a încercat să utilizeze injecții cu parafină – o substanță pe atunci inovatoare – pentru a mări bustul. Această metodă inițială a fost însoțită de o creștere vizibilă a dimensiunii sânilor, însă a dus rapid la efecte secundare cum ar fi întărirea sânilor și reacții inflamatorii grave, cronice, care au determinat deformări permanente și un disconfort considerabil.
Următorul pas semnificativ a fost făcut de Vincenz Czerny în 1895, care a realizat primul transplant de grăsime pentru mărirea sânilor, utilizând țesut adipos prelevat din zona lombară a pacientei. Această abordare a deschis calea spre utilizarea materialelor biocompatibile în chirurgia reconstructivă și estetică. Transplantul de grăsime a fost un precursor al tehnicilor moderne și a demonstrat că țesuturile proprii ale corpului pot fi utilizate cu succes în procedurile estetice.
În perioada anilor 1900, a avut loc o adevărată revoluție de materiale și tehnici în încercarea de a găsi o soluție ideală pentru augmentarea mamară. Au fost testate materiale diverse, cum ar fi fildeșul, sticla și diferite tipuri de cauciuc și polimeri, de la gutta-percha până la bureți de spumă de poliester. Multe dintre aceste încercări s-au soldat cu eșec, fie din cauza respingerii materialelor de către organism, fie din cauza unor complicații pe termen lung.
Între 1945-1950, chirurgia reconstructivă și estetică a avut parte de noi inovații, printre care se numără și reconstrucție mamară cu lambou – o tehnică de transfer de țesut pentru a mări sânii, popularizată de chirurgii Morton Berson și Jacques Maliniac. Această procedură implica prelevarea de țesut dintr-o anumită zona a corpului – cel mai adesea abdomen – și mutată în sân.
Anii 1950 și 1960 au marcat o eră controversată când siliconul lichid a fost folosit în injectări direct în țesutul mamar. Inițial, această metodă a fost considerată o soluție promițătoare pentru augmentare rapidă și simplă. Cu toate acestea, pe măsură ce timpul a trecut, efectele negative au devenit evidente. Sânilor injectați li se pierdea forma naturală, iar țesuturile deveneau dure și dureroase. Granuloamele de silicon și scleroza mamară care rezultau din aceste proceduri uneori duceau la necesitatea efectuării mastectomiei – o procedură radicală care constă în îndepărtarea întregului sân.
Aceste eforturi timpurii, deși nu întotdeauna reușite, au pus bazele pentru dezvoltarea ulterioară a implanturilor mamare moderne, care acum sunt realizate într-o varietate de forme, dimensiuni și materiale pentru a se potrivi nevoilor și dorințelor individuale ale fiecărei paciente.
Apariția primelor implanturi mamare
Dezvoltarea și implementarea implanturilor mamare reprezintă o călătorie fascinantă în lumea chirurgiei plastice, o poveste care a început în anii ’60 și continuă să se desfășoare în prezent. Pionierat de chirurgii plasticieni Thomas Cronin și Frank Gerow, primul implant mamar, cunoscut și sub numele de Implantul Cronin-Gerow, a fost o inovație ce a revoluționat chirurgia estetică. Creat în colaborare cu corporația Dow Corning în 1961, acest implant era alcătuit dintr-o carcasă de silicon umplută cu un gel siliconic moale și pliabil, simulând cât mai asemănătoare textura naturală a țesutului mamar.
A urmat un moment istoric în 1962, când s-a efectuat prima operație de mărire a sânilor folosind acest nou tip de implant. Succesul acestei proceduri a deschis calea spre noi posibilități în domeniul esteticii mamare, permițând femeilor să-și îmbunătățească aspectul sânilor și să-și sporească încrederea în sine.
Progresul nu s-a oprit aici. În 1964, inovația a continuat cu compania franceză Laboratoires Arion, care dezvoltat și produs implanturile mamare umplute cu soluție salină, oferind astfel o alternativă la gelul siliconic. Acestea puteau fi ajustate în funcție de volumul dorit postoperator și prezentau un risc scăzut în cazul unei eventuale rupturi, deoarece corpul poate absorbi în siguranță soluția salină.
În 1976, legislația americană a marcat un alt punct de cotitură, prin adoptarea Amendamentelor Dispozitivelor Medicale, care au adus implanturile mamare sub o reglementare mai strictă. Această legislație impunea o clasificare nouă și măsuri de conformitate suplimentare pentru producători, garantând că fiecare nou implant trebuia să fie sigur și eficient înainte de a fi disponibil pe piață.
În deceniul următor, anii ’80 au adus cu sine o serie de îngrijorări privind siguranța implanturilor mamare, în special cele umplute cu gel siliconic. Au fost raportate cazuri în care pacientele dezvoltaseră probleme serioase de sănătate, inclusiv diverse forme de cancer și boli autoimune. Acest lucru a determinat FDA să reclasifice implanturile mamare ca fiind de risc mai mare și să impună cerințe suplimentare de testare și aprobare.
Anul 1992 a fost unul controversat, deoarece FDA a restricționat temporar utilizarea implanturilor mamare umplute cu gel siliconic pentru augmentări estetice, lăsând această opțiune deschisă doar pentru reconstrucție după mastectomie și alte cazuri non-estetice. Studiile suplimentare au fost inițiate pentru a colecta date ample privind performanța și siguranța acestor implanturi. După o perioadă de restricții și studii intense, Europa a ridicat interdicția asupra implanturilor cu silicon, ajungând la concluzia că nu există dovezi concludente care să lege implanturile de probleme grave de sănătate.
În anul 1993, industria implanturilor mamare a fost martora lansării unei noi generații de produse, cum ar fi Allergan Style 410 și Mentor Contour Profile Gel. Aceste implanturi, având o textură specifică și un design anatomic, se caracterizau prin coeziune extrem de mare, ceea ce le conferea o stabilitate aproape perfectă a formei, și erau umplute cu un gel siliconic de o nouă generație. După un proces riguros de testare, acestea au fost prezentate pentru studii de aprobare atât în Statele Unite, cât și în Europa. Europa a acționat rapid și a acordat aprobarea pentru aceste implanturi, preluând astfel inițiativa în domeniul chirurgiei estetice mamare.
În anul 1999, Institutul de Medicină (IOM) din Statele Unite a publicat un raport cuprinzător care analiza informațiile existente și studiile în desfășurare referitoare la implanturile mamare. Raportul, intitulat „Siguranța implanturilor mamare din silicon”,concluziona că nu există legături concrete între implanturile mamare din silicon și problemele grave de sănătate sistemică, precum cancerul sau bolile autoimune. Complicațiile locale (infecția, sângerarea, durerea, deflația, contractura capsulară, chirurgia suplimentară) rămânând principalele probleme de siguranță cu implanturile mamare din silicon.
În 2006, Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) a oferit aprobarea oficială pentru două tipuri de implanturi mamare umplute cu gel siliconic: Natrelle de la Allergan și MemoryGel de la Mentor. Această decizie a fost bazată pe rezultatele studiilor efectuate de producători, care au urmărit sute de femei pentru o perioadă de 3-4 ani. Rezultatele au determinat FDA să declare că aceste tipuri de implanturi sunt sigure și eficiente pentru utilizare, conchizând că beneficiile și riscurile lor sunt suficient de bine înțelese pentru a permite femeilor să ia decizii informate.
Pentru a asigura supravegherea continuă a siguranței și performanței pe termen lung, FDA a solicitat celor doi producători să conducă șase studii suplimentare post-aprobare. Printre acestea se numără Studiile Post-aprobare de bază, care urmăreau să evalueze performanța clinică pe termen lung a implanturilor și Studiile Post-aprobare extinse, menite să identifice efectele adverse rare printr-un eșantion mare de peste 40.000 de femei pe o perioadă de 10 ani.
În anul 2011, FDA a lansat un raport actualizat referitor la siguranța implanturilor mamare umplute cu gel siliconic. Concluziile au fost că, deși implanturile mamare nu sunt perfecte, acestea sunt considerate sigure și eficiente pentru utilizare. Problemele comune asociate cu aceste implanturi includeau contractura capsulară, necesitatea reoperației și îndepărtarea implantului (fie cu înlocuirea acestuia, fie fără). Alte complicații observate frecvent cuprindeau ruptura implantului, încrețirea, asimetria, cicatrizarea, durerea și infecția. Raportul a subliniat că aceste observații sunt în concordanță cu complicațiile locale și rezultatele adverse cunoscute la momentul aprobării inițiale și a menționat că nu există dovezi ale unei asocieri între implanturile mamare umplute cu gel siliconic și bolile de țesut conjunctiv, cancerul la sân sau problemele reproductive.
Un an mai târziu, în 2012, FDA a aprobat utilizarea a primelor implanturi mamare umplute cu gel siliconic de înaltă rezistență, cunoscute popular ca „Gummy Bear”. Acest pas a fost făcut aproape două decenii după ce Europa adoptase o abordare similară. În mod surprinzător, prima companie care a primit aprobarea în SUA nu a fost Allergan sau Mentor, ci Sientra, o firmă relativ nouă pe piață, cu sediul în Santa Barbara, California. Sientra colaborase inițial cu Silimed, un producător de lungă durată de implanturi mamare, pentru fabricația produselor sale. Umplutura form-stabilă a facilitat crearea implanturilor care să mențină forma dorită, fiind deosebit de utile pentru reconstrucția sânului și tratamentul defectelor congenitale ale sânului, precum sânii tubulari și sindromul poland.
În 2013, FDA a aprobat varianta de implanturi mamare siliconate (tip „gummy bear”) de la Allergan în luna februarie, urmată în iunie de aprobarea liniei CPG de implanturi mamare de la Mentor. Seria 410 de la Allergan și linia CPG de la Mentor ofereau o gamă variată de implanturi cu înălțime, lățime și proiecție diferite, permițând chirurgilor plasticieni să aleagă cea mai potrivită opțiune pentru pacienții lor.
În anul 2018, Sientra a schimbat producătorii și și-a mutat facilitățile de fabricație din Brazilia în SUA, la Lubrizol LifeSciences în Franklin, Wisconsin. În același an, compania a inițiat o nouă serie de actualizări ale programului de garanții pentru implanturile sale mamare.
În 2019, Sientra a introdus o nouă linie de implanturi cu profil extra înalt în gama lor OPUS Luxe. Tot în acel an, pe 24 iulie, Allergan a retras voluntar de pe piețele globale implanturile mamare texturate BioCell din cauza unei posibile legături cu BIA-ALCL, o formă rară de cancer.
Implanturi mamare disponibile in prezent
Implanturile mamare disponibile în prezent pe piață oferă o largă varietate de opțiuni pentru personalizarea rezultatelor estetice, datorită gamei extinse de forme, dimensiuni și contururi.
Implanturile mamare Natrelle (Allergan)
Allergan oferă o gamă completă de implanturi mamare, incluzând variante umplute cu soluție salină și cu gel siliconic coeziv. Disponibile în forme rotunde și umplute fie cu soluție salină, fie cu gel siliconic, aceste implanturi vin în diverse profiluri și dimensiuni. Allergan a comercializat aceste produse sub numele de marcă Natrelle. Metoda lor de texturare, cunoscută sub numele de BioCell, a fost legată de un tip rar de limfom (BIA-ALCL) și, din acest motiv, a fost retrasă de pe piața globală la data de 24 iulie 2019.
Implanturile mamare Mentor (J&J)
Mentor, parte a companiei J&J, furnizează de asemenea o gamă completă de implanturi mamare, atât umplute cu soluție salină, cât și cu silicon. Implanturile cu silicon de la Mentor sunt comercializate sub marca MemoryGel, în timp ce cele texturate sunt vândute sub numele de Siltex.
Implanturile mamare Sientra OPUS
Sientra, prin gama OPUS, reprezintă cel mai recent furnizor de implanturi mamare aprobate de FDA de pe piață. Compania nu oferă implanturi mamare umplute cu soluție salină, concentrându-se exclusiv pe cele umplute cu silicon. Implanturile Sientra vin într-o varietate de forme și dimensiuni pentru a satisface nevoile diferitelor paciente. De asemenea, au suprafețe texturate care le ajută să rămână stabile odată introduse în organism. În plus, au o cochilie exterioară care este foarte durabilă și nu se va rupe sau nu va forma cute.
Sientra este de asemenea prima companie din SUA care folosește un gel siliconic de înaltă coezivitate în implanturile sale mamare, o tehnică folosită în alte părți ale lumii de mai mulți ani și adesea asociată cu termenul de „implant mamar Gummy Bear”. Acest gel asigură stabilitatea formei și a permis companiei să producă primele implanturi mamare formate în lacrimă aprobate de FDA în SUA.
Același gel de înaltă rezistență utilizat în implanturile mamare texturate în formă de lacrimă este folosit și în variantele lor rotunde. Datele recent publicate pe o perioadă de 5 ani sugerează că rata de scurgere a gelului siliconic pentru aceste implanturi este aproximativ la jumătate față de datele PMA ale altor producători anterioari. Mai mult, rata migrației gelului pe o perioadă de 5 ani este raportată a fi de 0%, un fapt care aduce un grad suplimentar de liniște pentru utilizatoare.
Ce urmează în domeniul implanturilor mamare
Ultima generație de implanturi a adus o reducere semnificativă în rata deflațiilor, care constituia una dintre cele mai comune cauze pentru chirurgia de revizie a implanturilor mamare. Datorită compoziției solide dar flexibile, noul gel siliconic coeziv minimizează riscul de migrare a umpluturii chiar și în cazul în care învelișul implantului se rupe, fiind mai puțin probabil ca umplutura să se disperseze în afara capsulei sânului.
De asemenea, s-a observat o scădere a ratelor de contractură capsulară odată cu introducerea gelului siliconic coeziv și a învelișurilor care prezintă un risc redus de scurgere. Este posibil ca următoarea generație de implanturi mamare să beneficieze de un înveliș și mai avansat, care să diminueze și mai mult riscul de contractură capsulară.
Se discută și despre necesitatea implanturilor de dimensiuni mai mari. În timp ce aceasta este o cerință doar pentru o minoritate de pacienți care suferă proceduri de augmentare mamară, există situații, în special în cazul reconstrucției mamare, în care sunt necesare implanturi de volum mai mare. În momentul de față, intervenții precum mastopexia (ridicarea sânului) sau mamoplastia de reducție sunt adesea necesare pentru a echilibra aspectul sânilor în timpul procedurilor de reconstrucție. Dacă ar fi disponibile implanturi de dimensiuni mai mari, ar putea fi redus numărul procedurilor de corecție necesare pentru sânul opus.
Continuând cercetarea și inovația în acest domeniu, ne putem aștepta la dezvoltări care nu numai că vor îmbunătăți estetica și confortul pacienților, dar vor reduce și nevoia de intervenții chirurgicale suplimentare sau revizii.
Lasa un comentariu